التصنيع

تمتلك شركة مصنع الرأي للصناعات الدوائية مختبراً متخصصاً ومتطور في علم الأحياء الدقيقة يفي بأعلى المعايير الدولية ، مما يضمن التزام منتجاتنا الدائم و المستمر بأعلى معايير الجودة والسلامة.

تتولى وحدة ضمان الجودة في شركة مصنع الرأي فارما مسؤولية التأكد من أن المنتجات المصنعة ضمن منشآت الشركة مطابقة للغرض المحدد، وتستوفي جميع المتطلبات التنظيمية الداخلية والخارجية، بما في ذلك الامتثال للمعايير القانونية و التنظيمية وتوقعات العملاء، ويتم ذلك من خلال تطبيق نظام جودة شامل ومتكامل يضمن التحسين المستمر وضبط الجودة في كافة مراحل التصنيع.

كما تشرف وحدة ضمان الجودة مسؤولية إدارة الأنشطة المتعلقة بتحديد مصادر العيوب واتخاذ الإجراءات الوقائية اللازمة لمنع تأثيرها على جودة المنتج. وتشمل هذه الأنشطة ما يلي:

قسم التوثيق: يضم مصنع الرأي فارما فريقًا متخصصًا من ذوي الخبرة يتولى مسؤولية إعداد وإدارة كافة الوثائق والسجلات المتعلقة بالمنتجات، لضمان الإفراج عنها وفقًا لمتطلبات الجودة. كما يقوم الفريق بحفظ هذه السجلات بطريقة منظمة وآمنة لضمان سهولة الوصول إليها عند الحاجة. ويتولى الفريق أيضًا مسؤولية إعداد المراجعة السنوية للمنتج (APR) وفقًا لأحدث متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، مع الالتزام الكامل بنظام التوثيق الداخلي.

التدقيق: يتولى فريق التدقيق مسؤولية تنفيذ نظام التدقيق الداخلي والإجراءات المرتبطة به لضمان التزام العمليات بالمعايير المعتمدة. كما يلتزم الفريق بمتابعة تنفيذ الإجراءات التصحيحية والتحسينية التي توصي بها إدارة ضمان الجودة، وذلك بهدف دعم التحسين المستمر والحفاظ على فاعلية نظام الجودة داخل المنشأة.

التفتيش الداخلي للامتثال: يهدف هذا النشاط إلى ضمان التنفيذ الفعّال للمهام اليومية لقسم الامتثال، بما في ذلك مراقبة الالتزام بتطبيق نظام الجودة الداخلي، إضافةً إلى التأكد من الالتزام الكامل بلوائح وقواعد ممارسات التصنيع الجيد. (GMP) ويُعد هذا التفتيش جزءًا أساسيًا من نظام الرقابة الداخلية الذي يدعم التحسين المستمر ويعزز ثقافة الجودة داخل المنشأة.

التدريب: لدينا فريق مؤهل يقوم بتنفيذ وتنسيق جميع أنشطة التدريب المذكورة في نظام التدريب مع أقسام الشركة ومراكز التدريب الخارجية، بما يشمل أحدث متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP).

التحقق والمعايرة: فريق التحقق والمعايرة في شركة الرأي للصناعات الدوائية (ذ.م.م) هو وحدة متخصصة مجهزة تجهيزًا جيدًا وكفؤة، تضمن أن جميع أدوات وأنظمة وعمليات الشركة معتمدة بشكل صحيح ومتوافقة مع السياسات الداخلية، مع الالتزام الصارم والدقيق باللوائح الصيدلانية المعمول بها.

قسم ضامني الامتثال التنظيمي: 

يتحمل قسم الشؤون التنظيمية مسؤولية ضمان امتثال المنتج الطبي للمعايير التنظيمية المعتمدة طوال دورة حياته كاملة. ولا يجوز طرح المنتج في الأسواق إلا بعد الحصول على ترخيص التسويق (MA) الصادر من الجهات المختصة الوطنية أو الجهات التنظيمية فوق الوطنية. وبعد منح الترخيص، يخضع المنتج لإشراف تنظيمي مستمر لضمان استمرارية الالتزام باللوائح المعمول بها.

تُعد فرق الشؤون التنظيمية عنصرًا أساسيًا في عملية تطوير الأدوية الجديدة، حيث تعمل بشكل وثيق بالتعاون مع فرق البحث والتطوير والفرق الصناعية، وتقدّم الدعم في إعداد وتقديم ملفات التسجيل للجهات المختصة. كما تُعد هذه الفرق نقطة الاتصال المفضلة مع السلطات الصحية، خصوصًا عند تنسيق اجتماعات الاستشارات العلمية مع الهيئات التنظيمية المحلية.

الرقابة المنتظمة والعالمية: 
تلعب الشؤون التنظيمية دورًا حيويًا في مراجعة واعتماد المواد الترويجية لضمان التزام جميع الأنشطة التسويقية بالقوانين واللوائح المعمول بها على الصعيدين الوطني والدولي. بالإضافة إلى ذلك، تضمن الشؤون التنظيمية الالتزام بالمسؤوليات المحددة من قبل الصيدلي المسؤول، وذلك وفقًا للتشريعات والممارسات الصيدلانية المعتمدة.